二類和三類醫(yī)療器械的辦理流程如下：

一類醫(yī)療器械不需要任何資質(zhì)，二類醫(yī)療器械需要備案，而三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟

提交申請資料：將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦資料提交給相關(guān)部門。

形式審查：相關(guān)部門對資料進(jìn)行形式審查。

正式受理：資料正式受理。

行政審核：相關(guān)部門進(jìn)行行政審核。

現(xiàn)場審評：進(jìn)行現(xiàn)場審評。

行政決定：相關(guān)部門做出行政決定。

制證發(fā)證：制作并發(fā)放證書。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

經(jīng)營場所：使用面積不得小于40平方米；若經(jīng)營助聽器，面積不得小于25平方米；若經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液，面積不得小于10平方米。

倉庫：使用面積不得小于30平方米；若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，倉庫需在同一建筑物內(nèi)，面積不得小于200平方米。

質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需具有國家認(rèn)可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，還需有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

申請表

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

質(zhì)量管理人員的工作簡歷

專業(yè)技術(shù)人員一覽表

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

代辦時需提交《授權(quán)委托書》

申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要按照規(guī)定準(zhǔn)備好所有材料，確保信息的準(zhǔn)確性，以便順利通過審核。